0
Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła dopuszczenie do obrotu pierwszej szczepionki przeciwko dyzenterii świń. Biobhyo to nazwa leku opracowanego przez hiszpańską firmę technologiczną Aquilón CyL, wskazanego w celu ograniczenia występowania biegunki wywołanej przez bakterię Brachyspira hyodysenteriae u tuczników.
Hiszpańska Agencja Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) pełniła rolę sprawozdawcy w tej ocenie naukowej, doradzając firmie od początkowego projektu badawczego szczepionki do jej dopuszczenia do obrotu.
Szczepionka ta, dostępna w postaci emulsji do wstrzykiwań, zawiera inaktywowany szczep Brachyspira hyodysenteriae, a także adiuwant stymulujący odpowiedź immunologiczną zwierzęcia. Jest to pierwsza szczepionka przeciwko tej chorobie, która uzyskała pozytywną opinię w sprawie dopuszczenia do obrotu w Unii Europejskiej, a także została zakwalifikowana jako nowa substancja czynna.
Jej skuteczność została oceniona w dwóch badaniach porównujących częstość występowania biegunki na tle dyzenterii u szczepionych i nieszczepionych świń na fermach komercyjnych w dwóch krajach europejskich. Świnie otrzymały pierwszą dawkę w wieku pięciu tygodni i drugą dawkę w wieku ośmiu tygodni, co doprowadziło do zmniejszenia liczby biegunek wywołanych przez tę bakterię. Z oceny ryzyka przeprowadzonej w trakcie procedury wynika, że szczepionka nie powinna stanowić zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt, konsumentów lub środowiska, pod warunkiem, że jest stosowana zgodnie z zakresem informacji o produkcie.
Dokumentacja zostanie teraz przesłana do Komisji Europejskiej w celu kontynuowania procesu przyznawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Biobhyo w całej UE.
23 czerwca 2025/ AEMPS/ Hiszpania.
https://www.aemps.gob.es
